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-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器等。...
ISO 11040-5 -预填充注射器-第5部分：注射剂用胶塞)ISO 11040-6 – Pre-filled syringes – Part 6: Plastic barrels for injectables（ISO 11040-6 -预填充注射器-第6部分：注射用塑料针筒），包含以下部分内容。...
小小“药瓶塞”可以说是随处可见，但作用却不容小觑。01相关法规瓶塞在药品保存质量控制中作用重大。因此，国家不断增加和优化瓶塞安全性法规，以确保瓶塞的安全品质。2023年2月16日，国家药典委发布了关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示，其中包含《4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿》。大部分药用胶塞的主要成分是丁基橡胶，为什么要测试硅油的含量呢？硅油含量又是怎么测试的呢？...
具体实例从上述的指导原则的要求来分析，使用期稳定性主要需要关注于以下几点：1、样品批次与规模；2、时间和取样点要求；3、试验方法和放置条件；4、检测指标和评价方式。下面通过具体事例来说明。1、多剂量药品（如口服固体制剂）对于多剂量药品有文献报道如某口服片剂装于多剂量塑料瓶，每天需要服用1次，连续服用4周。则应每天模拟开瓶和关瓶操作，然后在28d后取样检测。...
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