-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件-第5部分:冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具-第2部分:输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器等。...
摘要:依据《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》和《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》进行。...
药品包装用玻璃容器相关7个通则标准:5100药品包装用玻璃容器通则、 5101玻璃输液瓶通则、5102玻璃安瓿通则、5103玻璃注射剂瓶通则、5104预灌封注射器用玻璃套筒通则、5105笔式注射器用玻璃组件通则、5106玻璃药瓶通则。...
具体实例从上述的指导原则的要求来分析,使用期稳定性主要需要关注于以下几点:1、样品批次与规模;2、时间和取样点要求;3、试验方法和放置条件;4、检测指标和评价方式。下面通过具体事例来说明。1、多剂量药品(如口服固体制剂)对于多剂量药品有文献报道如某口服片剂装于多剂量塑料瓶,每天需要服用1次,连续服用4周。则应每天模拟开瓶和关瓶操作,然后在28d后取样检测。...
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