现有的深层过滤器介质种类繁多,至少包括: * 用于去除负电荷物质的正电荷修饰介质 * 具有特殊吸附特性的碳填充介质 * 用于去除脂质的高硅氧介质 * 热原敏感应用中使用的低热原性介质 深层过滤器的评估不具实际意义,因为没有一种标准的污染物可以用于评估所有的过滤器,并应对细胞培养介质组成的复杂性。因此,每一项应用必须测试几种过滤器。 过滤器优化的主要目标是让过滤器的性能得到大化。...
可提取物能够表征大部分(但并非全部)在工艺介质中可能的潜在浸出物。(5)浸出物:在存储或常规工艺条件下,从接触产品或非接触产品的材料中迁移进入药物产品或工艺流体中的化学物质。浸出物可能是可提取物的一个子集,也可能包括可提取物的反应或降解后产物。(6)兼容性测试:过滤器与被过滤介质之间有无不良的反应和相互作用的测试。(7)有效过滤面积:可用于过滤工艺介质的过滤器总表面积。...
减菌过滤工艺验证应包括化学兼容性,可提取物/浸出物及吸附等。应建立相应的标准操作规程来规范过滤器的使用,如安装、系统连接、消毒或灭菌、完整性测试等操作;应制定减菌过滤工艺的关键工艺参数,如过滤压差,过滤时间等。重复使用过滤器滤芯时,也应进行清洗效果,最多灭菌(或消毒)次数等验证等。重复使用滤芯应对待过滤介质无不良影响,不增加产品污染和交叉污染的风险。...
减菌过滤工艺验证应包括化学兼容性,可提取物/浸出物及吸附等。应建立相应的标准操作规程来规范过滤器的使用,如安装、系统连接、消毒或灭菌、完整性测试等操作;应制定减菌过滤工艺的关键工艺参数,如过滤压差,过滤时间等。重复使用过滤器滤芯时,也应进行清洗效果,最多灭菌(或消毒)次数等验证等。重复使用滤芯应对待过滤介质无不良影响,不增加产品污染和交叉污染的风险。...
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