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第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
第3级光学参考传递标准发布授权实验室能力的一般要求 德国标准化学会,关于光学实验室的标准 DIN EN ISO 9241-305-2009 人-机交互作用的人类工效学 第305部分:电子可视显示器用光学实验室试验方法 DIN EN ISO 11985-1998 眼科光学.隐形眼镜.由于暴露于紫外线和可见光射线造成的老化(实验室方法) 法国标准化协会,关于光学实验室的标准 NF X35-122...
对于新增与已有刀头相似(设计类似、性能相近)的刀头,可使用体外爆破压力实验结果证明其与相似刀头的等同性,不再开展动物试验。(七)植入式心脏起搏器1.植入式心脏起搏器属于高风险植入器械,开展动物试验可以为产品设计定型提供相应的证据支持。若同一申请人在前代产品基础上进行植入式心脏起搏器的改进或更新,对于前代产品已验证的内容无需开展动物试验,必要时申请人仅针对改进或更新部分开展相应的动物试验。...
2不留遗憾:创办久心医疗,自主研发自动体外除颤器2012年7月,孙建燕决定离开他任职的第二家医疗器械公司(诺尔康),作为主要合伙人和几位志同道合者一起创立了久心医疗,并任董事长兼CEO,致力于自动体外除颤器的研发。用他的话来说,人生要有创业的经历,否则会有遗憾。...
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