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对于新增与已有刀头相似(设计类似、性能相近)的刀头,可使用体外爆破压力实验结果证明其与相似刀头的等同性,不再开展动物试验。(七)植入式心脏起搏器1.植入式心脏起搏器属于高风险植入器械,开展动物试验可以为产品设计定型提供相应的证据支持。若同一申请人在前代产品基础上进行植入式心脏起搏器的改进或更新,对于前代产品已验证的内容无需开展动物试验,必要时申请人仅针对改进或更新部分开展相应的动物试验。...
第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
医用电气设备 第1-6部分:基本安全性和必要性能的通用要求 汇编标准:可用性24IEC 60601-1-8:2006Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements...
4争分夺秒:首款国产自主研发AED获批上市,打破进口垄断2017年1月23日,也就是《注册指导原则》发布后的第7天,久心医疗就向CFDA递交了注册申请;2018年5月10日,久心医疗自主研发的半自动体外除颤器【iAED-S1】通过CFDA三类医疗器械注册审查,成为真正意义上国内首款正式获批的适合普通民众使用的国产AED,填补了此前心脏自动体外除颤国产器械的空白,也打破了此类产品的进口品牌垄断。...
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