NS-EN ISO 23500-1:2019
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：一般要求 (ISO 23500-1:2019)

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO 23500-1:2019)

标准号

NS-EN ISO 23500-1:2019

发布

2019年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN ISO 23500-1:2019

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN ISO 23500-1:2019 1.1 总则 本文件是许多其他涉及水处理设备、水、透析水、浓缩液和透析液（ISO 23500 系列）标准的基础标准，为透析从业者提供关于制备用于血液透析和相关疗法的透析液以及用于在线疗法（如血液透析滤过和血液滤过）的替代液的指导。因此，本文件可作为推荐做法。本文件不涉及可能与水、透析水、浓缩液或透析液的不当使用相关的临床问题。参与提供肾衰竭治疗的医疗保健专业人员应对这些液体的用途做出最终决定，例如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析和透析器的再处理，并且需要注意在每种疗法中使用不适当质量的液体所引起的问题。本文件中包含的概念不应被视为僵化或静态的。应定期审查此处提出的建议，以加深对透析液纯度在患者结果和技术发展中的作用的理解。
1.2 内容本文件涉及用户在透析液制备设备交付和安装后对透析液的责任。就本文件而言，透析液包括：a) 用于制备透析液和置换液的透析水（定义见 3.17），b) 用于在用户设施中制备浓缩液的透析水，c) 浓缩液，d) 最终透析液和置换液。本文件的范围包括 a) 用于处理和分配用于制备透析液和置换液的水的设备的质量管理，从市政供水进入透析设施到最终透析液进入透析器或注入置换液的点，b) 用于在透析设施中从粉末或其他高浓度介质制备浓缩液的设备，以及 c) 从透析水和浓缩液制备最终透析液或置换液。 注： 由于用于制备透析液的水也可用于再处理未标记为一次性使用的透析器，因此本文件也涵盖这方面的用水。
1.3 排除 本文件不适用于再生和再循环少量透析液的基于吸附剂的透析液再生系统、使用预包装溶液的持续肾脏替代疗法系统以及腹膜透析系统和溶液。

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