《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容为7项，包括：无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。 《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。 ...
-第三次征求意见稿 9206无菌检查用隔离系统验证指导原则-第三次征求意见稿 灭菌用生物指示剂指导原则-第三次征求意见稿 生物指示剂耐受性检查法指导原则-第三次征求意见稿...
（6）例如：①修订生物检定统计法。②修订分析方法验证指导原则。③增订分析方法转移指导原则、分析方法确认指导原则。（7）例如：①注射剂安全性检查法应用指导原则增订了单核细胞活化反应测定法。②修订药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则。③增订灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则；修订无菌检查用隔离系统验证指导原则。（8）例如：①修订原料药物与制剂稳定性试验指导原则。...
341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则344细菌内毒素检查法应用指导原则345注射剂安全性检查法应用指导原则346中药有害残留物限量制定指导原则347色素测定法指导原则348中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349中药中真菌毒素测定指导原则350遗传毒性杂质控制指导原则351生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352生物制品稳定性试验指导原则...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号