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03培训内容1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求3、医疗器械生产质量管理规范(GMP)4、质量管理体系建立及文件的编写5、文件要求、过程控制要求,医疗行业的风险管理要求6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告7、交流答疑04课程效果1、透彻讲解医疗器械行业认证要求2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范...
2017年发布的YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善,并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持,推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。...
体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
此课程结合实验室管理体系运行实例,帮助企业学员掌握如何全面掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016的相关要求,使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的。...
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