该指导原则中的“注册申报资料要求”中明确提出,可重复使用医疗器械注册时,其再处理说明中的内容需经过确认,并提供确认方案和报告。面临这样的现状,专业的仪器设备及实验分析人员显得尤为重要。SGS医疗器械团队将“持证上岗”,保障您的可重复使用医疗器械再处理方案。...
《办法》明确,国家卫健委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会,二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会(以下称医院器械管理委员会),承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。而在此次二级以上医院器械管理委员会中承担主要任务的就是医学工程部门。《办法》规定,二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。...
(一)相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用; (二)使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常使用; (三)发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件; (四)定制式医疗器械存在产品质量和安全隐患,或者使用效果不确切; (五)定制式医疗器械存在伦理缺陷; (六)已有批准上市可替代医疗器械; (七)其他需要停止使用的情形。 ...
波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT Model D 该开创性器械旨在替代可重复使用的十二指肠镜,从而无需对十二指肠镜进行再处理和修复,使得医生在每次手术中可使用全新的无菌器械。十二指肠镜EXALT Model D基于可重复使用的十二指肠镜的标准设计而再次设计,以最大限度地减少医生对运用这项新技术的学习。 ...
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