根据研究,设置合理的过程控制指标和可接受标准,如质粒中间产物的浓度、超螺旋比例、杂质残留量等。3.2 RNA 类基因修饰系统基于研究现状,RNA 的制备一般包括体外化学合成和DNA 转录两种工艺路线。体外化学合成工艺请参考化学药物的相关技术指南。...
一质粒原料:DNA模板生产,主要是质粒的生产。编码抗原的DNA模板,通过质粒转染到大肠杆菌大规模体内表达,最后提取和纯化携带目的序列的质粒,即得到DNA模板。制备mRNA质粒的要求:质粒用于制备mRNA,这类DNA本身不属于API,但需要按照GMP规范进行,GMP质粒要求生产设备必须是专用的、符合GMP规范且配备洁净间,其质量要求行业普遍认为需要达到以下的质量标准。...
此外,针对新冠病毒实验室检测对阳性质控品的需求,中国检科院研究团队借助病毒样颗粒(VLPs)制备技术,研发了新冠病毒S基因、N基因以及E基因等的VLPs,可替代真实病毒样品,减少了实验室生物安全风险;而且有效规避了质粒、反转录RNA等气溶胶污染风险,可实现从核酸提取到扩增检测全流程的质量控制。...
若预期用途为检测人源基因,最低检出限参考品应覆盖所有基因变异类型;若预期用途为检测病原微生物,最低检出限参考品应覆盖所有待测病原微生物。 建议最低检出限参考品优先使用临床获得的生物样本(细胞系、病原微生物等);对于某些难以获得的样本(如罕见基因类型、难以分离培养的病原微生物等),可以使用核酸模拟样本(如假病毒、核酸片段、质粒等)。...
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