FIM仪器结合了光学显微镜和微流体,以高通量的方式捕捉这些粒子的图像。这些测量产生的颗粒图像可以通过计数获得颗粒浓度,并通过图像分析软件分析得到颗粒的大小和形状信息。然后,这些信息可以用于优化配方,以减少聚集和提高稳定性,以及跟踪生产过程中药品批次中的亚可见颗粒含量。图2,LNPs的流动成像显微镜图像,由FlowCam Nano捕获。每个图像下面的值是粒子的直径(等效球面直径),单位为μm。...
这是通过使用光圈1.4和蓝色发光二极管(LED)作为光源的油浸技术实现的 与其他流动成像显微镜类似,颗粒表征基于高分辨率图像,从图像中可以检索到每个颗粒的40多个不同的形态参数,例如几种类型的直径、形状、光强度和透明度。 该仪器可以用于各种来源的粒子的大小、形态表征和量化。FlowCam Nano是一个重要的显微检测工具,以缩小亚微米(和低微米)颗粒分析领域的分析差距。 ...
该方法具有类似于使用光阻法的局限性,并且因为其本质上是主观的,它可以产生不可靠的结果,尤其是在一些生物制剂和冻干药物中。目前,可见颗粒需要100%目视检查,USP接受两种方法,即光阻法和膜显微镜法来测试肠胃外制剂中亚可见颗粒的存在。由于大多数制造商主要致力于合规性,因此几乎没有动力去了解合规配方中存在的颗粒的形成或引入。例如,在USP 中,亚可见颗粒测试通常在远离目视检测可见颗粒的实验室中进行。...
代表性亚可见颗粒分析方法介绍微流成像颗粒分析方法(MFI):技术原理是待测样本在流经样本检测池过程中,在固定的检测窗口处,采用高频成像检测器动态连续检测样本中颗粒物,获取一系列的数据照片,最终通过软件对所获取的颗粒物照片进行分类和计数分析。...
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