《除菌过滤技术及应用指南》共九个章节,第一至第三部分是指南的目的、定义和适用范围;第四部分是过滤工艺及系统的设计;第五部分是除菌过滤的验证;第六部分是除菌过滤器及系统的使用;第七部分是减菌过滤工艺;第八部分术语解释,第九部分是参考文献。默克 除菌过滤 指南 成员*刘老师是谁?低调低调!...
但是并没有直接描述液体过滤除菌主题,或者并没有将液体的过滤除菌强调为在第1阶段应重点关注的工艺控制。人们可能推断,在这个阶段不需要进行除菌过滤有效性的验证。 与FDA指南不同的是,欧洲的指南(2)则强烈建议液体的过滤除菌应按照与商业化上市的产品相同的标准进行验证。...
无菌薄膜过滤器的简要说明 1、改进新型,符合中国药典2000版和2005版无菌检查,封闭式过滤和半封闭式过滤两种培养方式均可适用。 2、多用途:(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查。(2)微生物限度检查,用于口服中、西药品,化妆品,食品,保健品等杂菌计数,可作半固体,混悬液等样品检查。(3)临床化验液体的细菌检验,血液制品和兽药制品的检查。(4)少量实验材料的除菌过滤。...
生物制药工艺除菌策略 2016-10-21 下午 2:00 报名请点击“阅读原文”课程简介近年来,随着制药行业的发展,特别是以单克隆抗体为代表的生物制药产业的兴起,对于生产工艺中的无菌保障提出更高的挑战。在生物制药工艺过程中,除菌/除支原体过滤一直被认为是无菌保障的重要组成部分。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号