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设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
产品成分描述描述包含在测试中的所有成分举例：试剂盒成分&其他原材料/信息表猴痘试剂对应仪器描述（1）若仪器不是制造商生产的，那制造商需要提供：说明书中适当的程序描述，包括允收标准，客户应在使用试剂前根随允收标准来评估设备的性能；在设备通过审核后需要贴上一个“仅用于紧急授权使用”的标签；确保试剂标签要么复制仪器操作手册中与运行测试相关的部分，要么引用手册中的相关章（2）若仪器是制造商生产的，那制造商需要提供...
医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。（八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用有些医疗机构在购进进口诊断仪器后，由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂，他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。...
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