EN ISO 11608-4:2022
医用笔试注射器.第4部分:电子和电动笔式注射器的要求和试验方法

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022)

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标准号

EN ISO 11608-4:2022

发布

2022年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 11608-4:2022

 

 

适用范围

本文件规定了包含电子设备（带或不带软件）的基于针的注射系统（NIS）的要求和测试方法（NIS-E）。包含电子设备的基于针的注射系统可以是一次性的或可重复使用的，并且可以在有或没有与其他设备的电气/导电连接的情况下进行操作。该系统旨在通过自我管理或由另一操作员（例如护理人员或医疗保健提供者）管理来向患者输送药物。本文档适用于根据 NIS/NIS-E 预期用途物理连接到 NIS 或 NIS-E 的电子配件。本文件还适用于根据 NIS/NIS-E 预期用途与 NIS 或 NIS-E 进行电气/导电连接的电子配件。本文档未指定可编程 NIS-E 中软件的要求。注 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020，第 14 条涉及软件生命周期过程。本文件没有规定网络安全要求。

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