GJB 770.106-1991由国家军用标准-总装备部 CN-GJB-Z 发布于 1991-10-18,并于 1992-06-01 实施。
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方案一般包含内容:(1)质量研究需考察项目理化常数:性状(外观、臭、味)、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数鉴别:化学法、色谱法、光谱法检查:酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留、有关物质含量测定:容量法、光谱法、色谱法(2)质量研究试验顺序安排稳定性试验考察阶段稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。...
例1:某原料药的水分含量为 2.23%,液相色谱检测之后得出的杂质含量为 1.59%,那么此原料药的纯度为(100 %-2.23 %)✖(100 %-1.59 %)≈96.2%, 这种情况下只能默认为此原料药中只有液相色谱能检测到的杂质、水分、和其本身。但实际上大多数原料药里面含有溶剂残留,炙灼残渣、重金属等物质,很少有原料药能够做到只有杂质、水分、和其本身。此时自身对照法的意义就显得格外耀眼。 ...
对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证的测定方法进行标定,并采用两种以上不同分离机理或经验证的不同色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器检测色谱峰纯度(如果无合适的另一种方法,就采用不同仪器分别进行测定),对测定结果统计分析确定对照品的纯度,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残留溶剂等后的理论含量确定为对照品的含量。 ...
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