NS-EN 928:1995
体外诊断系统 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 体外诊断医疗器械应用指南

In vitro diagnostic systems — Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices

标准号

NS-EN 928:1995

发布

1995年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN 928:1995

 

 

适用范围

本欧洲标准为体外诊断器械制造商实施 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 提供了指导。本标准旨在帮助制造商更好地理解标准本身，并协助其使用，无论是实施还是评估此类质量体系。本指南并非详尽无遗，而是强调应引起注意的重要方面。采用本欧洲标准中未描述的体系不应被视为不符合 EN 29001 和 EN 29002 和/或 EN 46001 和 EN 46002 中的特定要求。

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