知识点:IEC 60601-1对应的国内标准GB9706.1是医疗器械产品从设计开发、风险评估、标准制定、注册检测等过程实现的重要强制标准。GB9706.1标准导读:《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:—第1部分:安全通用要求;—第2部分:安全专用要求。...
依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验,4台产品被抽验项目合格,3台产品被抽验项目不合格。...
N2020064-T-JN64医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分:通用要求和通用试验方法制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020065-T-JN65一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020066-T-JN66末梢采血装置 第1部分:一次性使用采血针制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
20项呼吸机和基本医疗器械相关ISO标准和5项医用电气设备IEC标准清单序号标准号标准名称(英文)标准名称(中文)1ISO 10651-3:1997Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators医用肺呼吸机 第3部分:急救和运送用呼吸机的特殊要求...
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