ISO 10651-4:2023
医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求
Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators
- 标准号
- ISO 10651-4:2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10651-4:2023
- 引用标准
- IEC 60068-2-31:2008 IEC 62570:2014 IEC Guide 115:2021 ISO 10993-1:2018 ISO 11195:2018 ISO 14937:2009 ISO 14971:2019 ISO 17664-1:2021 ISO 17664-2:2021 ISO 18562-1:2017 ISO 20417:2021 ISO 23328-1:2003 ISO 23328-2:2002 ISO 5356-1:2015
- 适用范围
- 本文件规定了适用于所有年龄段的用户动力复苏器的要求，这些复苏器旨在为呼吸不足的患者提供肺部通气。 用户动力复苏器是根据理想体重范围指定的。 用户动力复苏器的示例包括： ——自充气袋复苏器，旨在由用户的手挤压并通过弹性反冲重新填充；注 1：自充气袋复苏器通常可运输，可用于各种环境和紧急情况。 — 流量充气袋复苏器，旨在由用户的手挤压并通过来自医用气体源的流量重新填充。 本文件还适用于那些旨在与复苏器一起使用的附件，其中这些附件的特性可能会影响用户供电的复苏器的安全。 此类配件的示例包括面罩、PEEP阀、二氧化碳监测指示器、压力计、节拍器、限流器、过滤器、气体再填充阀、氧气混合器、连接器、电子反馈装置、电子传感器和向其他设备传输数据。 本文件也适用于使用点包装。 本文件没有规定以下要求： ——ISO 10651-5 中给出的气动紧急复苏器； ——电动复苏器； ——用于专业医疗机构的燃气复苏器； ——ISO 5362 中给出的麻醉储液袋。 注 2：本文件的编写是为了解决附件 D 中所示的国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的相关基本原则 [24] 和标签 [25] 指南注 3 本文件的编写是为了解决安全和性能的相关基本原则 注 4 本文件的编写是为了解决欧洲法规 (EU) 2017/745[23] 的相关一般安全和性能要求，如附件所示F。
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