165药典 三部-2010由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2010-01-01,并于 2010-01-01 实施。
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国家药典委员会拟修订电泳法(SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法、等电聚焦电泳法),为确保标准的科学性、合理性和适用性,现第二次公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。...
药品即使被成功开发,但如果想进入不同国家的市场,还要达到当地药物监管部门的标准,所以药企都会遵照不同国家药典要求,严格建立HCP监控体系。中华人民共和国药典2010年版第三部就明确规定CHO细胞残余蛋白占总蛋白含量要小于0.05%以下;对Vero细胞残余蛋白会随不同产品而异,ELISA方法检测法每个剂量不高于2微克或4微克。...
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