对于压力蒸汽灭菌器的灭菌参数,规范如是说:WS310.3—2016《医院消毒供应中心第 3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》物理监测法中规定:灭菌温度波动范围在+3℃内,时间满足zui低灭菌时间的要求。也就是说,在选定 134℃的灭菌温度时,温度只可以向上波动 3℃,但是,绝对不允许向下波动。在实际工作中,温度下线不低于 134℃,温度上限不超过 134+3=137℃都应该是合格的。...
➢ 增加了新的独立章节如公用系统部分的水系统、灭菌用蒸汽系统等;生产和具体生产技术部分的成型-灌装-密封、吹灌封、冻干、密闭系统、一次性系统(SUS)等。 ➢ 引入质量风险管理要求无菌药品生产商将风险管理理念与无菌产品的生产过程更好地结合。...
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