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)、倾点、表观粘度达150Pa·S时的温度、闪点(开口)、成沟点、粘度指数、起泡性、腐蚀试验、机械杂质、水分、戊烷不溶物、硫酸盐灰分、硫、磷、氮、钙、使用性能:贮存稳定性、锈蚀试验、抗擦伤试验、承载能力、热氧化安定性...
以下是试验过程分析:(1)毛坯原材料该零件材料为8620RH,随机抽取其中2件进行理化分析,检测其金相组织及硬度,结果如下:图2 试件1及试件2毛坯金相图从图2及表1的金相组织及被测硬度值来看,该材料满足TES-019标准要求,显微组织为均匀分布的铁素体,含有30%以内的断离珠光体的细珠光体。硬度满足修正后的标准值HB153-HB185。组织及硬度均满足标准要求。...
(h) 溶出度:除了上述的项目外,对口服混悬剂和配制成混悬剂的干粉末制剂来说,必要时(原料药不溶解)应进行溶出度试验并制订认可标准。出厂时应进行溶出度试验。根据制剂开发时的资料,经论证后,该试验可作为生产过程中的试验。如有可能应采用药典上的试验装置、介质和条件,或采用其他经论诬过的方法。使周药典或非药典的装置和条件的溶出度方法都应被论证。对立即释放剂型,一般考虑单点测定。...
范例:检查项目CPUSPBP原执行标准拟定标准性状鉴别有关物质(方法,色谱条件,杂质定位定量方法,已知杂质、未知杂质、总杂质限度)溶出度(溶出装置、介质种类及体积、转速、溶出量检测方法,取样时间,限度)含量(2)方法学研究和验证根据处方工艺变更及拟定的质量标准的变更情况对变更的项目进行相应的方法学研究和验证。...
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