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(d) 剂量单位均匀度:这包括制剂的质量(重量)和制剂中活性物质的含量两种概念,均可以使用药典方法测定。通常规范中只列人其中之一,而不同时包括两个。如合适,这些试验可在生产过程中控制,然而在规范中仍应列入其认可标准。当新药制剂采用重量差异作检查,但该制剂超过了允许用重量差异试验均匀度的界限时,申报者应该在药物开发阶段就证明制剂是足够均匀的。(e) 水分:必要时,应进行水分测定。...
( × )143.实验室制取氯气不用排水集气法收集,因氯气能溶于水,但可以用排饱和食盐水收集。(√)144.仪器分析法的特点是快速、灵敏、能测量杂质含量很高的物质。 ( × )145.纯净水的pH=7,则可以说pH为7的溶液就是纯净水。( × )146.电石本身不燃烧,但当与水作用或在潮湿的环境中均能产生乙炔气,在空气中达到一定浓度时可发生爆炸。...
第八章药物杂质检查1.杂质:无治疗作用或影响药物稳定性和疗效;甚至损害人们的健康;影响药物纯度。按规定工艺和辅料生产的药品中带入的杂质;或经稳定性试验确认在贮存过程中产生的降解产物。...
ZK作者/ 生物医药工程智库编辑/ ZK主创们本期将进行药物药物杂质的相关检查方法汇总讲解。色谱方法药物中的有机杂质,可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的,其结构和性质往往和药物相近。如果药物和杂质与某些试剂的反应相同或相似,或者它们的光谱特征相似,这时就难以采用化学法和光谱法对杂质进行检查。...
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