其指导原则中规定了标准毒性试验方法,包括设计方案、染毒途径、剂量分组、动物品种、数量、观察内容和染毒期限等要求。它可推动毒性试验方法的统一和规范化,获得符合管理部门所需毒性资料。...
正文4.1 前言药物潜在致癌性试验仅在获得一定的关键信息后才进行,包括遗传毒性研究的结果(指导原则 S2A 和 S2B)、用药人群、临床用药方案(指导原则 S1A)、动物和人体药效动力学(选择性、剂量-反应关系)(指导原则 S1C)和重复给药毒性试验结果。...
(二)药理毒理研究资料要求 农业部公告第442号化学药品注册分类及注册资料要求中22急性毒性试验资料及文献资料、23亚慢性毒性试验资料及文献资料、24致突变试验资料及文献资料、25生殖毒性试验(含致畸试验)资料及文献资料、26慢性毒性(含致癌试验)资料及文献资料免报。 ...
在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括病人长期应用的药物,即至少 6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露时间与连续用药类似的药物。3、本指导原则的目的本指导原则的目的在于规范应进行致癌试验的情况,以避免不必要地使用动物进行试验,并在全球的药品注册和评价范围内达成共识,预期这些试验方法能反映当前所认可的科学标准。...
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