EN ISO 20186-3:2019
分子体外诊断检查 - 血液预检过程规范 - 细胞RNA - 第3部分:血浆中分离的循环无细胞DNA

Molecular in-vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (ISO 20186-3:2019)

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标准号

EN ISO 20186-3:2019

发布

2019年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 20186-3:2019

 

 

被代替标准

CEN/TS 16835-3:2015

适用范围

本文件提供了在进行分析测试之前的预检查阶段用于循环游离 DNA (ccfDNA) 检查的静脉全血样本的处理、储存、处理和记录的建议和要求。本文件涵盖静脉全血采集管中采集的标本。本文件适用于医学实验室进行的任何分子体外诊断检查。它还旨在供实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物银行、进行生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构使用。为了稳定血液基因组DNA，采取了不同的专用措施，本文件中没有描述这些措施。 ISO 20186-2 涵盖了血液基因组 DNA。为了保存循环外泌体中的 DNA，采取了不同的专用措施，本文件中没有描述这些措施。注：通过本文件中引用的程序从血液中获得的 ccfDNA 可能包含最初存在于外泌体中的 DNA[8][9]。本文件不涉及血液中病原体的 DNA。

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