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有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)测定。 ...
检查水分取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。无菌取本品,分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。...
细菌内毒素 取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g亮氨酸中含内毒素的量应小于25EU(供注射用) 含量测定取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。...
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