ISO 21151:2020由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2020-05-25。
本文件规定了国际机构实施的协议的要求,以在没有参考测量程序、没有适合用途的认证参考材料或国际常规校准品的情况下,在两个或多个 IVD MD 之间对同一被测量实现等效结果。 在这种情况下,协调协议定义了所述被测量的最高级别的计量可追溯性。 本文件适用于存在经过认证的标准物质或国际常规校准品但不适合用途的情况,例如,它们不能与人体样本互换。 注:本文件解决了第 5.6 节中描述的分配值和测量值的可追溯性的一种情况。
示例:在所附证书中,给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的人血清,用作校准器或测量正确度控制的物质。 注1:“文件”是以“证书”的形式给出(见ISO 指南31)。 注2:有证参考物质生产和定值程序在例如ISO 17034和ISO指南35中给出。 注3:本定义中,“不确定度”既包含了“测量不确定度”,也包含了“标称特性值(例如同一性和序列)的不确定度”。...
示例:在所附证书中,给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的人血清,用作校准器或测量正确度控制的物质。注1:“文件”是以“证书”的形式给出(见ISO 指南31)。注2:有证参考物质生产和定值程序在例如ISO 17034和ISO指南35中给出。注3:本定义中,“不确定度”既包含了“测量不确定度”,也包含了“标称特性值(例如同一性和序列)的不确定度”。...
示例:在所附证书中,给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的人血清,用作校准器或测量正确度控制的物质。注1:“文件”是以“证书”的形式给出(见ISO 指南31)。注2:有证参考物质生产和定值程序在例如ISO 17034和ISO指南35中给出。注3:本定义中,“不确定度”既包含了“测量不确定度”,也包含了“标称特性值(例如同一性和序列)的不确定度”。...
示例:在所附证书中,给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的人血清,用作校准器或测量正确度控制的物质。注1:“文件”是以“证书”的形式给出(见ISO 指南31)。注2:有证参考物质生产和定值程序在例如ISO 17034和ISO指南35中给出。注3:本定义中,“不确定度”既包含了“测量不确定度”,也包含了“标称特性值(例如同一性和序列)的不确定度”。...
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