ISO 17511:2020
体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求

In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

标准号

ISO 17511:2020

发布

2020年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 17511:2020

 

 

适用范围

本文件规定了为 IVD MD 测量的校准品、真实度控制材料和人体样本的数值建立计量可追溯性所需的技术要求和文件。 人体样本是按照每个 IVD MD 的规定进行测量的样本。 人体样本中数量值的计量可追溯性延伸至可用的最高参考系统组件，最好延伸至 RMP 和认证参考材料 (CRM)。 在 IVD MD 校准层次结构中描述的任何步骤中发挥作用的所有各方均须遵守所述要求。 这些各方包括但不限于（IVD MD 的制造商）、RMP 开发商（参见 ISO 15193）、RM 生产商（参见 ISO 15194）以及支持 IVD MD 校准层次结构的参考/校准实验室（参见 ISO 15195）。 注 1：用于 IVD MD 标准化或校准的 RM 生产商包括生产 RM 供 IVD MD 和/或校准实验室的许多最终用户使用，或供单个最终用户医疗使用的商业和非商业组织。 实验室，例如专门用于校准实验室开发的 MP 的测量标准（校准器）。 本文件适用于： a) 所有以数值形式提供测量结果的 IVD MD，即有理（比率）和/或微分（区间）标度以及计数标度。 b) IVD MD，其中测量结果报告为通过两次测量的比率确定的定性值（即来自被测样本的信号和来自截止时具有指定浓度或活性的 RM 的信号），或计数尺度，以及相应的决策阈值。 这还包括 IVD MD，其中结果根据预先建立的数量间隔按顺序类别进行分类。 c) 拟用作 IVD MD 校准验证或评估的真实性控制材料的 RM，即一些可互换的 CRM 和一些外部质量评估 (EQA) 材料（如果 RM 的预期用途声明中如此说明）。 d) IVD MD 专用校准品和具有指定值的正确性控制材料，旨在与指定的 IVD MD 一起使用。 e) 如a) 和b) 中所述的IVD MD，其中不需要最终用户执行校准（即，当制造商对IVD MD 执行工厂校准时）。 本文件不适用于： a) IVD MD 的校准品和正确度控制材料，由于其配方，已知被测量量为零； b) 仅用于医学实验室内部质量控制目的的控制材料，以评估 IVD MD 的不精确性、重复性或再现性，和/或用于评估 IVD MD 结果与先前建立的校准条件相比的变化； c) 仅用于医学实验室内部质量控制目的的控制材料，其提供的建议可接受值间隔不能在计量上追溯到更高阶的参考系统组件；  d) 属性以标称尺度和序数尺度报告，其中不涉及大小。 注 2：标称尺度通常用于报告血细胞类型的识别、微生物类型、核酸序列的识别、尿液颗粒的识别等。 注 3：序数尺度通常应用于区分为二分分组的结果（例如“生病”与“健康”），偶尔也应用于区分为非二分类别的结果，其中结果类别是按等级排序的，但按等级排序的类别不能可以根据差异的相对程度来区分，例如通过目视观察对尿液样本中血红蛋白的存在进行分级的阴性、+1、+2、+3。

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