3.临床意义的解读和批注:对于肿瘤体细胞突变,根据突变的类型和已有的报道及指南,基因变异提倡分级的处理方式: A级:美国食品药品管理局(FDA)或中国食品药品管理局(CFDA)批准的用药治疗靶点;写入中外诊疗指南有明确诊断/治疗/预后意义的变异。在报告注释该变异位点的临床诊断/治疗/预后意义的权威指南来源。 B级:尚未进入诊疗指南,但已经写入该领域的专家共识的变异位点。...
临床科室和医技科室建设与管理符合《医疗机构诊疗科目名录》(卫医发〔1994〕第27号)、《急诊科建设与管理指南(试行)》(卫医政发〔2009〕50号)、《新生儿病室建设与管理指南(试行)》(卫医政发〔2009〕123号)、《重症医学科建设与管理指南(试行)》(卫办医政发〔2009〕23号)、《病理科建设与管理指南(试行)》(卫办医政发〔2009〕31号)、《二级综合医院药剂科基本标准》(卫医政发〔2010...
2.1.2 如有已上市同类产品,临床试验可选择已上市的同类产品作为对比试剂,对比试剂的选择应考虑样本类型、产品性能等方面应与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。 2.2 与临床参考标准的比较研究 除上述比对试验外,还应考虑试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比。临床参考标准即按照国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件进行病例诊断的方法。 ...
“十三五”重点研发计划还在引导一些公共服务机构制定相关的可靠性与测试评价标准,如放射治疗装备、医学影像设备工程化与可靠性技术研究专题各要求制定6个以上有关标准,核磁、CT、内镜等质量评价研究专题也提出制定标准的考核指标。...
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