ASTM F1841-19e1
连续流动血泵里溶血评定的标准操作规程
Standard operating procedure for assessment of hemolysis in continuous flow blood pumps
- 标准号
- ASTM F1841-19e1
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1841-19e1
- 引用标准
- ASTM F1830 ISO 14708-5
- 适用范围
- 1.1 本实践涵盖了用于评估循环辅助中使用的连续、间歇和脉动流血泵（包括体外、经皮和植入装置）溶血特性的方案。根据泵在一定时间内对红细胞的影响进行评估。采用目前的评估实践，对放置在设备特定的再循环血液回路中的泵进行 6 小时的体外测试，模拟设备预期的最坏临床使用情况的压力和流量条件。如果测试的最终目标是评估临床使用的泵的血液损伤潜力，建议在匹配的血液测试中使用相同的血池在主题血泵和合法销售的比较装置之间进行配对测试循环，以便可以进行相对溶血比较。
1.2 以 SI 单位或英寸-磅单位表示的值应单独视为标准。每个系统中规定的值可能并不完全相同；因此，每个系统应独立使用。组合两个系统的值可能会导致不符合标准。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.4 本国际标准是根据《关于原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本实践由 ASTM 医疗和外科材料和器械委员会 F04 管辖，并由分委员会 F04.30 直接负责。关于心血管标准。当前版本于 2019 年 9 月 1 日批准。2019 年 12 月发布。最初于 1997 年批准。上一版本于 2017 年批准为 F1841 – 97 (2017)。 DOI：10.1520/F1841-19E01。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的国际标准、指南和建议的制定。