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2015年版《中国药典》附录收载的微生物内容包括检查法——无菌检查法、非无菌产品微生物检查:微生物计数法、非无菌产品微生物检查:控制菌检查法、抑菌效力检查法、灭菌法;标准——非无菌药品微生物限度标准;制剂通则中各制剂项下的【无菌】、【微生物限度检查法】及抑菌效力检查;指导原则——药品微生物检验替代方法验证指导原则、非无菌产品微生物限度检查指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则...
其中的9203药品微生物实验室质量管理指导原则在2010版中国药典第三增补本一二部里已进行修订。...
(4)附录:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、相对原子质量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定,不作为法定标准。...
据此,总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕20号)所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订,修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。 ...
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