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2020药典最新进展01本文来自:中国食品药品监管杂志中国药典一部(中药)一、涉及有效性方面1、强化中药标准的专属性和整体性。以下举例(部分)①穿心莲。一标多测法同时测定4 个主要成分。②银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17 个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。③冠脉宁胶囊。建立液相色谱条件同时测定丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。...
三、增修订情况1、修订药材标准218 个(不含重金属、禁用农药涉及的数量);2、重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544 个;3、植物油脂和提取物拟修订7 个;4、中成药拟新增加品种117 个,修订品种160 个。以下是化药、生物制品、以及辅料包材、通则的增修情况。中国药典二部(化药)一、有效性方面(举例)(1)进一步完善常规固体制剂溶出及释放度检测方法。...
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