国家标准GB19778-2005《包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量》对于铅、镉、砷、锑四种有害重金属提出了严格的限量要求。标准采用原子吸收法、原子荧光法和分光光度法分别测定铅、镉、砷、锑的溶出量,此类方法存在操作烦琐,检测周期长等弊端难以满足快速、准确的检测要求。 ...
这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。...
它缺少任何活动部件,因此维护要求非常有限。氧气直接在室内或包装中使用独立的固态光学传感器(革名性的氧气传感器)测量。使用光学传感可以在不干扰测量环境的情况下进行测量。传感行为不消耗氧气,这与传统传感器非常不同,因为它们在测量过程中消耗氧气,并改变使用环境。 氧气传感系统中使用的光学氧气传感器测试原理是基于固定在透气疏水聚合物(砖利配方,可承受高温、油和其他恶劣环境)中的染料的荧光猝灭。...
C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。 EURL的产品验证制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类,但没有通用规格,则必须对此进行明确规定。第7部分:稳定性 稳定性1)保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。...
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