临床试验机构专家介绍了试验病房建设和运行管理要点，分享了常见问题和突发事件的处理方法，呼吁临床试验研究机构加入公益性的“临床研究数据受试者数据库”，实现受试者信息的联网查询，规避受试者重复参加试验的风险，以提高受试者的依从性和试验数据的准确性。合同研究组织专家交流了BE试验数据管理和电子化管理系统的运行经验。...
自2020.04.26日国家药监局发布《药物临床试验质量管理规范》（2020.07.01施行）后新的临床生物样品分析核查要点终于也来了。无论是2020版《药物临床试验质量管理规范》还是征求意见版“药品注册核查要点”都是对于过往法规的一大补充，要知道上一版管理规范还是在本世纪初2003年的事情了，临床生物样品分析核查要点则是全新的。 之前关于生物样品分析的核查其实一直都并没有特别明确的部分。...
北大药理研究所 魏敏吉 北大药理研究所的魏敏吉带来《生物等效性（BE）临床试验的监管要求和检查》的精彩报告。报告介绍了临床试验监管方面的相关法令，包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》等。 生物等效性（BE）临床试验的核查包括临床单位，测试单位，数据管理和统计单位，CRO等，药学研究方面不在核查之列。...
通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，组织起草了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 ...
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