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5.用户手册 通常有必要提供某种形式的用户文档(可能还包括组装和安装信息),从产品或包装上的简单说明,到详细的用户和服务手册,不一而足。这些文件构成CE标记支持信息的一部分,应加以适当控制。 6.符合性声明 一旦所有技术文件都准备就绪,制造商(或欧盟的授权代表)就会出具符合性声明,说明产品符合适用指令的要求。这必须由“负责人”签署。 ...
5.用户手册 通常有必要提供某种形式的用户文档(可能还包括组装和安装信息),从产品或包装上的简单说明,到详细的用户和服务手册,不一而足。这些文件构成CE标记支持信息的一部分,应加以适当控制。 6.符合性声明 一旦所有技术文件都准备就绪,制造商(或欧盟的授权代表)就会出具符合性声明,说明产品符合适用指令的要求。这必须由“负责人”签署。 ...
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前,制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类,大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...
在旧版指令中,对如何符合RoHS指令没有明确规定,使许多企业不知怎样证明自己的产品符合RoHS指令。新版指令为制造商指出明确的证明符合性的方法,规定制造商必须按照欧盟768/2008/EC指令的A方法模式,通过编制技术文档、采用相关协调标准、实施内部生产控制、粘贴CE标志、起草符合性声明等方式来证明符合RoHS指令。...
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