T/CGCPU 011-2020
免疫细胞产品质量控制要求

Quality Control Requirements for Immune Cell Products

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标准号

T/CGCPU 011-2020

发布

2020年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CGCPU 011-2020

 

 

适用范围

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1免疫细胞产品  immune cell product  3.2基因载体  gene vector  3.3生产终末细胞 end of production cell 4　免疫细胞产品分类 5　基因修饰载体质量控制 5.1  载体物质的原材料残留控制 5.2  载体生产终末细胞检定 5.3  基因载体外源因子检测 5.4  病毒载体的质量控制标准 6　细胞的供体要求 7　免疫细胞产品的质量控制 7.1　细胞数量及细胞活率检测 7.2　鉴别、均一性及纯度检测 7.3　生物学效力的检测 7.4　工艺残留物的检测 7.5  肿瘤细胞的检测 7.6  无菌检测 7.7  支原体检测 7.8  热原/内毒素的检测 7.9  全过程的质量控制点 7.10  免疫细胞的保存和运输 7.11  免疫细胞的有效期 7.12  放行标准

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