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2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
GB/T22275.6-2008良好实验室规范实施要求第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 GB/T22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括:各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。...
(三)HPLC(编号:JY-014)计算机中存在部分难以溯源文件,如存储通道为G盘新建文件夹201文件夹中记录有2016.3.4的进样数据(包括氨基比林对照1、2,咖啡因,溶剂,样1-2),提示为酚氨咖敏颗粒,但电子数据无样品名称、批号等信息,且追溯仪器使用记录未见登记、未出报告;如存储通道为G盘成品半成品酚氨咖敏颗粒1600302成品马来酸氯苯那敏的文件夹中包含“新建文件夹”,其中有文件名为“样1...
(三)HPLC(编号:JY-014)计算机中存在部分难以溯源文件,如存储通道为G盘新建文件夹201文件夹中记录有2016.3.4的进样数据(包括氨基比林对照1、2,咖啡因,溶剂,样1-2),提示为酚氨咖敏颗粒,但电子数据无样品名称、批号等信息,且追溯仪器使用记录未见登记、未出报告;如存储通道为G盘成品半成品酚氨咖敏颗粒1600302成品马来酸氯苯那敏的文件夹中包含“新建文件夹”,其中有文件名为“样1...
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