3.国内 GMP 规范对于数据趋势分析一般要求与指南条款的详解上午10:50-12:20二、国内外 GMP 管理对于统计学分析要求解析(中)4.统计分析的基本原则①数据特征、趋势与案例(洁净空调系统、制药用水系统)②全体测试数据与样本数据一致性管理(概率与随机、取样代表性)③药品生产过程监测数据一般特征(均匀分布、偏态分布、正态分布下午13:30-15:00三、国内外 GMP 管理对于统计学分析要求解析...
如果后续因某种原因需要解锁,需要按照SOP 的要求进行,并重新锁定。解锁的原因一般需要在总结报告中加以说明。正式PK 计算和统计分析 锁定后的数据进行完整的PK 计算和统计分析,所使用的程序需要提前审核,确保无误。由于多数试验的计算原理相同,可以重复使用以前编制好并经过审核的程序,但要注意不同试验之间可能会有区别,不能简单套用。...
3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS(工艺控制系统)和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。...
在系统报告功能中,启用并验证其数据校对功能 ▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试 ▼ 审核关键电子数据(如测试、运行、程序、失败、成功、废弃) 从这份解决方案中,我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 ...
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