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如果后续因某种原因需要解锁,需要按照SOP 的要求进行,并重新锁定。解锁的原因一般需要在总结报告中加以说明。正式PK 计算和统计分析 锁定后的数据进行完整的PK 计算和统计分析,所使用的程序需要提前审核,确保无误。由于多数试验的计算原理相同,可以重复使用以前编制好并经过审核的程序,但要注意不同试验之间可能会有区别,不能简单套用。...
-2015老化试验数据统计分析导则 第1部分:建立在正态分布试验结果的平均值基础上的方法GB/T 21223-20072016-02-0163GB/T 21223.2-2015老化试验数据统计分析导则 第2部分:截尾正态分布数据统计分析的验证程序2016-02-0164GB 21377-2015三轮汽车 燃料消耗量限值及测量方法GB 21377-20082015-10-0165GB 21378-2015...
9.企业参考品验证 根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况,采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。 (五)稳定性研究 申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性(有效期)、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究,申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。...
14无论采用哪种程序,都应当用目前最佳做法和科学方法来确保内部和外部统计的有效性。统计过程控制和分析的一些有效性考虑包括:在确定工艺稳定性之前的数据组的最少数据点、数据正态分布、工艺能力、确定对数据相关性影响的标准。关于实验设计,应咨询质量和工程技术人员、应用统计人员、六西格玛专家,并遵循公司的工艺和程序。表 1 是 ITA 测试报告中确定的第一阶相关方程的例子。...
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