以下是原文: 国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》意见 2020年01月10日 发布 为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评,国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。...
针对含有手性中心的连接子,应根据相关要求进行手性研究。对未知杂质应进行限度控制。另外,连接子的稳定性研究也非常重要,为其拟定的保存条件和有效期提供依据。 小分子药物的制备:适用于化学全合成或半合成以及从动、植物中提取的小分子药物的研制。研制工艺及要求与“连接子的制备”基本一致,可参考《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》和 ICH Q11 中的相关要求。...
点击蓝字关注我们FOCUS ON US《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(征求意见稿)》01CDE于2022年10月25日官方发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,这份文件将为合成多肽药物未来发展、技术进步、法规监管提供了依据和方向,同时亦将促进整个多肽药物行业的发展。...
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性,可影响产品的安全性和有效性。...
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