其他类型参照法,要进行确认(超出适用范围的检测方法标准)。29、请问超出方法适用范围的样品,经过方法确认后,检测报告能盖CMA章么?答:当扩项,标准变更,需要确认,CMA认证后可以盖章。30、脱水蔬菜水果等按GB 23200.121方法测试定量限怎么定合适,按新鲜的果蔬来定不合适吧?答:如果蔬菜水果没有限量值,不能判。按照方法,干制样品5g+10mL水。...
2.有关物质和异构体的检查本类药物多采用半合成方法制备,在生产中容易引入原料、中间体、副产物等杂质,统称为有关物质,并可能生成异构体。由于本类药物广泛应用HPLC法测定含量,因此,有关物质和异构体检查也同时采用HPLC法。头孢氨苄是以青霉素钾为原料,经氧化、扩环、裂解得7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸,再与侧链α-苯甘氨酸缩合而成。因此成品中可能引入7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸、α-苯甘氨酸和其他杂质。...
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