(4)《实验用菌株的管理制度》,规定实验菌种购买、复苏、活化、传代、使用、保藏、销毁及记录等。综上,阳性菌室(二级生物安全实验室)应严格按国家相关规定进行设立、使用及管理,确保人员、环境、样品安全及检测结果准确可靠。附加内容:阴性对照实验区、阳性对照实验区共用人流物流通道未能有效严格区分,易出现交叉污染。且在《药品检验所实验室质量管理规范》(试行)在第十八条:无菌检查室与阳性对照室应严格分开。...
:实验室培养基制备质量保证通则》和SN/T 1538.2— 2016《培养基制备指南 第2部分:培养基性能测试实用指南》进行[2,3]。...
质控菌株的保藏及使用 这个章节,除了使用术语与第二章规定不一致外,最重要的问题是描述和规定不够详尽,也未考虑生物安全相关标准要求,因此,与CNAS—CL09:2013、GB 4789.1—2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》、GB 19489—2008等其他实验室质量控制管理规定要求不一致[2,6,7],容易理解错误。 ...
该系列标准中,《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94(全国外科器械标准化技术委员会)归口,《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口 ,《牙科学 技工室用刃具 第3部分:铣床用硬质合金刃具》和《牙科学 技工室用刃具 第4部分:技工室用微型硬质合金刃具》由TC99(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会...
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