行业指南——生物技术产品的质量:美国食品药品监督管理局对生物技术/生物产品的稳定性测试蛋白易受各种因素影响,包括温度变化、氧化、光照、离子含量和机械应力。如果存储不当,蛋白制品可能会失去活性或降解。本篇行业指南,虽然出版已久,但仍为评估蛋白制品长期稳定性提供了有用的研究指南。点击获取行业指南 5. 蛋白稳定性原理及其在计算设计中的应用某些情况下,工程蛋白稳定性和表达水平都较低。...
应对收获阶段的微生物污染进行常规检测,收获物后续加工中批次的确定应清晰并易于追溯。 应根据宿主载体系统的稳定性和制品特性等确定对细胞、制品进行再评估的时间间隔。 2.3.2 提取和纯化 制品的提取、纯化主要依赖于各种蛋白质分离技术。采用的分离纯化方法或技术,应能适用于规模化生产并保持稳定。...
生物制品通用名称命名是通过评估活性成分的结构/功能与作用机理等要素确定产品的药学类别,并按照通用的分类原则给予其特定的、唯一的名称,以保证具有相同通用名称的生物制品,其产品质量及临床安全性和有效性在经过相关评价后得以明确,同时按照此名称在药物警戒的追溯中可准确发现与临床不良反应相关的信息。 创新生物制品的命名应结合技术发展情况并及时吸纳国内外相关技术法规要求,采用具体问题具体分析的原则。 ...
生物仿制药的批准基于表明它与已经获批的生物制品高度相似的数据,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。 此次FDA批准Retacrit是基于对多项证明该药物与Epogen/Procrit具有生物相似性的证据的审查,这些证据包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其它临床安全性和疗效数据。...
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