BS EN 12689:1998
生物技术.微生物制品的纯度,生物活性和稳定性评估指南

Biotechnology - Guidance on assessment of the purity, biological activity and stability of micro-organism based products


说明:

  • 此图仅显示与当前标准最近的5级引用;
  • 鼠标放置在图上可以看到标题编号;
  • 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小;
  • 表示标准的节点,可以拖动;
  • 绿色表示标准:BS EN 12689:1998 , 绿色、红色表示本平台存在此标准,您可以下载或者购买,灰色表示平台不存在此标准;
  • 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
BS EN 12689:1998

标准号
BS EN 12689:1998
发布
1998年
发布单位
英国标准学会
当前最新
BS EN 12689:1998
 
 
被代替标准
96/126694 DC-1996
该欧洲标准为微生物产品(MBP)的技术规范评估提供了指导,以评估产品质量。 它也适用于产品注册的目的。 注 1:在本欧洲标准中,技术规格被认为是基于微生物的产品的纯度、生物活性和稳定性。 本欧洲标准描述了技术规范有效性评估所考虑的标准和因素。 本欧洲标准仅适用于整个 MBP 的微生物成分,不适用于从微生物中纯化的任何类型的分子成分。 本欧洲标准适用于专门制造...

BS EN 12689:1998相似标准


推荐

研究蛋白稳定性5个实用资源

行业指南——生物技术产品质量:美国食品药品监督管理局对生物技术/生物产品稳定性测试蛋白易受各种因素影响,包括温度变化、氧化、光照、离子含量机械应力。如果存储不当,蛋白制品可能会失去活性或降解。本篇行业指南,虽然出版已久,但仍为评估蛋白制品长期稳定性提供了有用研究指南。点击获取行业指南 5. 蛋白稳定性原理及其在计算设计中应用某些情况下,工程蛋白稳定性表达水平都较低。...

2020版《中国药典》三部--人用重组DNA蛋白制品总论

应对收获阶段微生物污染进行常规检测,收获物后续加工中批次的确定应清晰并易于追溯。  应根据宿主载体系统稳定性制品特性等确定对细胞、制品进行再评估时间间隔。  2.3.2 提取纯化  制品提取、纯化主要依赖于各种蛋白质分离技术。采用分离纯化方法或技术,应能适用于规模化生产并保持稳定。...

关于对“生物制品通用名称命名指南公示

生物制品通用名称命名是通过评估活性成分结构/功能与作用机理等要素确定产品药学类别,并按照通用分类原则给予其特定、唯一名称,以保证具有相同通用名称生物制品,其产品质量及临床安全性有效性在经过相关评价后得以明确,同时按照此名称在药物警戒追溯中可准确发现与临床不良反应相关信息。  创新生物制品命名应结合技术发展情况并及时吸纳国内外相关技术法规要求,采用具体问题具体分析原则。  ...

首个Epogen生物仿制药今日获批

生物仿制药批准基于表明它与已经获批生物制品高度相似的数据,并且在安全性、纯度效力方面没有临床意义上差异。   此次FDA批准Retacrit是基于对多项证明该药物与Epogen/Procrit具有生物相似性证据审查,这些证据包括广泛结构功能表征、动物研究数据、人体药代动力学药效学数据、临床免疫原性数据以及其它临床安全性疗效数据。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号