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2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。 当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。...
注册人或者备案人对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。UDI数据库目前UDI数据库是UDI的DI所代表的信息,仅包含产品标识部分,不包含生产标识信息。UDI码的三个重要特点:(1)唯一性是首要原则(2)稳定性(3)可扩展性注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?...
(二)唯一标识注册系统提交2020年8月1日起,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;2020年8月1日前,已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者注册变更时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 ...
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