NP EN ISO 10993-13-2000 医学设备的生物性评价．第13部分：复合医学设备降解产物的识别（ISO 10993-12-1998）
Biological evaluation of medical devices Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices(ISO 10993-13-1998)
Esta parte da ISO 10993 fornece directrizes relativas aos requisitos gerais para o delineamento de ensaios para identifica??o e quantifica??o dos produtos de degrada??o de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para a utiliza??o clínica.
Esta parte da ISO 10993 descreve dois métodos de ensaio para produzir produtos de degrada??o, um ensaio de degrada??o acelerada, como um método de selec??o e um ensaio de degrada??o em tempo-real. Para os materiais que se destinam a polimerizar in situ, é utilizado o conjunto ou o polímero estabilizado. Os dados produzidos s?o utilizados na avalia??o biológica do polímero.
Esta parte da ISO 10993 considera só os produtos de degrada??o produzidos por uma altera??o química do dispositivo polimérico acabado. N?o é aplicável à degrada??o do dispositivo induzida durante a sua utiliza??o prevista por stress mec?nico, utiliza??o ou radia??o electromagnética
A actividade biológica dos detritos e dos produtos de degrada??o solúveis n?o é tratado nesta parte da ISO 10993, mas devem ser avaliados de acordo com os princípios da ISO 10993-1 e a ISO 14538.
Devido à larga gama de materiais poliméricos utilizados nos dispositivos médicos, n?o est?o identificadas e mandatadas técnicas analíticas específicas. Nesta parte da norma ISO 10993 n?o s?o indicados requisitos específicos para os níveis aceitáveis dos produtos de degrada??o.