NP EN ISO 10993-1:2001
医学设备的生物性评价．第1部分：评价与测试（ISO 10993-1-1997）

Biological evaluation of medical devices Part 1:Evaluation and testing(ISO 10993-1:1997)

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标准号

NP EN ISO 10993-1:2001

发布

2001年

发布单位

PT-IPQ

当前最新

NP EN ISO 10993-1:2001

 

 

适用范围

本部分标准描述了： a) 规范医疗器械生物学评价的一般原则； b) 根据设备与身体接触的性质和持续时间来定义设备类别； c) 选择适当的测试。本部分标准不包括对不直接或间接接触患者身体的材料和设备的测试，也不涉及任何机械故障引起的生物危害。 ISO 10993 的其他部分涉及特定测试，如前言中所示（另请参见 A.2 中的理由）。

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