NP EN 1441-2000
医疗设备．风险分析

Medical devices Risk analysis

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标准号

NP EN 1441-2000

发布

2002年

发布单位

PT-IPQ

当前最新

NP EN 1441-2000

 

 

适用范围

本标准规定了一个程序，允许制造商使用现有信息评估医疗器械（包括体外诊断器械或配件）的安全性，识别危害并估计与器械相关的风险。该标准可作为支持，特别是在没有或未使用适用标准的领域。本标准没有规定可接受水平，因为这些水平是由多种因素决定的，就其性质而言，不能在此类标准中定义。本标准无意对风险管理提供详细指导。它也不旨在涵盖与评估特定设备使用的适应症和禁忌症相关的决策过程。

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