BS EN ISO 14971:2007
医疗设备.医疗设备风险管理的应用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
2009-07
- 标准号
- BS EN ISO 14971:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 14971:2009
- 当前最新
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
- 适用范围
- ISO 14971:2007 规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断 (IVD) 医疗器械）相关的危害、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监控控制措施有效性的流程。 ISO 14971:2007 的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
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