作为国家新药创新体系的组成部分,该研究中心将按GLP规范及国家新药注册要求,承担化学药、中药、生物工程药物的非临床安全性研究工作,通过安全性药理试验、单次给药的急性毒性试验、反复给药的亚急性或长期给药的毒性试验、生殖、遗传、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验等与药物安全性相关的试验确定新药在动物身上的安全性,为新药下一步进入临床提供指导依据。 ...
由于中药所致毒性和不良反应事件频繁发生,因此,有必要探索和研究结合实验与信息计算处理的新型药物毒性评价技术,解决以往毒性评价体系不能阐明的毒性机制、毒性进程、毒性物质基础。而代谢组学技术正是这样一种有应用潜力的毒理评价方法,通过此项技术可以建立符合中医药特色的中药安全性评价标准深化公众和学术界对有毒中药的正确认识和评价,最终扩大国际范围内对中药的认知程度,促进中药产业化。...
肥料安全性评价试验(包括毒性试验、抗爆性能试验、菌种毒理学报告和产品毒性报告编制、肥料菌种鉴定)。处理决定:不再要求申请人进行肥料安全性评价试验,改由审批部门委托有关机构开展肥料安全性评价试验。 肥料产品检测。处理决定:不再要求申请人进行肥料产品检测,改由审批部门委托有关机构开展肥料产品检测。 海洋石油勘探开发化学消油剂性能检验。...
二 部 分 7.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验) 8.哺乳动物骨髓细胞微核试验 9.哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 10.哺乳动物显性致死试验 11.哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验 12.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 13.体外哺乳动物细胞基因突变试验 14.微生物农药致病性试验 15.亚急性经皮毒性试验 16.亚急性吸入毒性试验 17.亚慢性经口毒性试验 √ √ ...
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