BS EN ISO 11737-1:2006
医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Determination of a population of microorganisms on products

被代替

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标准号

BS EN ISO 11737-1:2006

发布

2006年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 11737-1:2018

当前最新

BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

 

 

引用标准

ISO 10012 ISO 13485:2003 ISO/IEC 17025:2005

被代替标准

BS EN 1174-1:1996 BS EN 1174-3:1997 BS EN 1174-2:1997 04/30081258 DC:2004

适用范围

ISO 11737 的这一部分规定了医疗器械、组件、原材料或包装上或其中活微生物种群的计数和微生物特征的要求并提供指导。 注 1：微生物表征的性质和范围取决于生物负载数据的预期用途。 ISO 11737 的这一部分没有规定病毒或原生动物污染物的计数或识别要求。 注 2 此外，ISO 11737 本部分规定的要求并非旨在解决海绵状脑病病原体的去除和检测，例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 ISO 11737 的这一部分没有规定医疗器械制造环境的微生物监测要求。

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