ISO 13485:2003
医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

被代替

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标准号

ISO 13485:2003

发布

2003年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 13485:2003/Cor 1:2009

当前最新

ISO 13485:2016

 

 

适用范围

总则 本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，始终满足客户要求以及适用于医疗器械和相关服务的监管要求。 本国际标准的主要目标是促进协调医疗器械质量管理体系的监管要求。 因此，它包括一些针对医疗器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不适合作为监管要求的要求。 由于这些排除，其质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合 ISO 9001，除非其质量管理体系符合 ISO 9001 的所有要求（见附录 B）。 2 应用 本国际标准的所有要求均特定于提供医疗器械的组织，无论该组织的类型或规模如何。 如果监管要求允许排除设计和开发控制（见 7.3），这可以作为将其排除在质量管理体系之外的理由。 这些法规可以提供质量管理体系中要解决的替代安排。 组织有责任确保符合本国际标准的声明反映了设计和开发控制的排除[见 4.2.2 a) 和 7.3]。 如果由于质量管理体系所适用的医疗器械的性质而导致本国际标准第 7 条中的任何要求不适用，则组织不需要包括此类要求（ s) 纳入其质量管理体系[见 4.2.2 a)]。 本国际标准要求的过程适用于医疗器械，但不是由组织执行的，是组织的责任，并在组织的质量管理体系中进行说明[见 4.1 a)] 。 在本国际标准中多次使用术语“如果适用”和“如果适用”。 当一个要求被这些短语中的任何一个所限定时，它被认为是“适当的”，除非组织可以以其他方式记录理由。 如果一项要求对于 — 产品满足指定要求和/或 — 组织执行纠正措施是必要的，则该要求被认为是“适当的”。

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